【ChiCTR2600130615】布比卡因脂质体联合复方倍他米松能否改善全膝关节置换术后的疼痛与功能恢复

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期膝骨关节炎或类风湿关节炎患者接受初次单侧全膝关节置换术后的急性术后疼痛、膝关节肿胀及局部炎症反应。

试验通俗题目

布比卡因脂质体联合复方倍他米松能否改善全膝关节置换术后的疼痛与功能恢复

试验专业题目

布比卡因脂质体联合复方倍他米松在全膝关节置换术局部镇痛中的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价全膝关节置换术中，关节周围注射布比卡因脂质体联合关节腔注射复方倍他米松，与单纯关节周围注射布比卡因脂质体相比，对术后镇痛效果及安全性的影响。主要目的为比较两组患者术后0—48小时标准化活动时数字评分量表疼痛曲线下面积的差异。次要目的包括比较两组术后疼痛评分、阿片类镇痛药用量及救援镇痛情况、膝关节肿胀和炎症指标、早期活动能力和膝关节功能恢复、住院时间、出院去向、患者满意度，以及伤口并发症、感染、血糖异常和其他不良事件；同时评价术后3个月的疼痛、功能及并发症结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、临床治疗及结局评估的独立统计人员，使用计算机随机数生成程序产生随机序列，采用区组随机方法，按照1∶1比例将受试者分配至联合用药组或单药对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40—85岁，男女不限； 2.诊断为终末期膝骨关节炎或类风湿关节炎，拟在四川大学华西医院接受择期单侧初次全膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会麻醉风险分级为Ⅰ—Ⅲ级； 4.体重指数为18—35 kg/m²； 5.术前30天内无长期、规律使用阿片类镇痛药物； 6. 具备基本沟通能力，能够理解并使用0—10分疼痛数字评分量表，并能够按照研究要求配合完成相关评估和随访； 7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄40—85岁，男女不限； 2.诊断为终末期膝骨关节炎或类风湿关节炎，拟在四川大学华西医院接受择期单侧初次全膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会麻醉风险分级为Ⅰ—Ⅲ级； 4.体重指数为18—35 kg/m²； 5.术前30天内无长期、规律使用阿片类镇痛药物；6. 具备基本沟通能力，能够理解并使用0—10分疼痛数字评分量表，并能够按照研究要求配合完成相关评估和随访； 7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对布比卡因类局部麻醉药、复方倍他米松中的任一成分或辅料过敏，或既往有相关严重不良反应史； 2.存在活动性全身感染或同侧膝关节感染； 3.存在免疫抑制状态，如长期系统性使用糖皮质激素或免疫抑制剂、器官移植等，且研究者认为感染风险明显升高； 4.术前3个月内接受过同侧膝关节腔内糖皮质激素注射治疗； 5. 糖尿病控制明显不良，或研究者认为围术期血糖波动风险不可接受； 6.存在严重肝功能或肾功能不全； 7.计划同期实施其他可能明显影响术后疼痛或康复结局的手术； 8.正在参加其他干预性临床研究； 9.研究者综合评估认为存在其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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