【ChiCTR2600131015】泽布替尼联合索托克拉无化疗靶向方案基于TP53风险分层治疗初治CLL/SLL的前瞻性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病

试验通俗题目

泽布替尼联合索托克拉无化疗靶向方案基于TP53风险分层治疗初治CLL/SLL的前瞻性、多中心II期临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合索托克拉无化疗靶向方案基于TP53风险分层治疗初治CLL/SLL的前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一种无化疗靶向联合方案（泽布替尼联合索托克拉）治疗伴有/不伴TP53突变初治CLL患者中的临床疗效与安全性，并探索其分子生物学标志物，为该类患者提供更优的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-17

试验终止时间

2029-09-27

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性（>=18岁，＜80岁）； 2.ECOG 0-2分； 3.符合iwCLL（2018版）诊断标准且满足至少一条治疗指征（附件三）； 4.足够的骨髓功能且不依赖于细胞因子支持和输血（如筛选期接受相关治疗，应至少洗脱7天后复查血象），除非明确证实血细胞减少是由 CLL/SLL骨髓广泛浸润所致：（1）外周血中性粒细胞计数>=0.75×10^9/L （2）血小板计数>=75×10^9/L （3）血红蛋白>=7.5 g/dL； 5.器官功能：（1）总胆红素<=3×ULN （2）AST/ALT（谷草/谷丙转氨酶）<=2.5×ULN （3）INR/PT/APTT（凝血功能指标）<=1.5×ULN （4）肌酐清除率>50ml/min； 6.同意在研究期间及末次给药后采取高效避孕措施； 7.有能力知晓并签署知情同意书； 1.男性或女性（>=18岁，＜80岁）；2.ECOG 0-2分；3.符合iwCLL（2018版）诊断标准且满足至少一条治疗指征（附件三）；4.足够的骨髓功能且不依赖于细胞因子支持和输血（如筛选期接受相关治疗，应至少洗脱7天后复查血象），除非明确证实血细胞减少是由 CLL/SLL骨髓广泛浸润所致：（1）外周血中性粒细胞计数>=0.75×10^9/L （2）血小板计数>=75×10^9/L （3）血红蛋白>=7.5 g/dL；5.器官功能：（1）总胆红素<=3×ULN （2）AST/ALT（谷草/谷丙转氨酶）<=2.5×ULN （3）INR/PT/APTT（凝血功能指标）<=1.5×ULN （4）肌酐清除率>50ml/min；6.同意在研究期间及末次给药后采取高效避孕措施；7.有能力知晓并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往接受CLL系统治疗； 2.CLL 转化的侵袭性 NHL 或伴有 CNS 受累； 3.需系统性治疗的活动性感染； 4.入组前4周内接受过重大手术或接种减毒活疫苗； 5.合并其他恶性肿瘤（低风险肿瘤除外）； 6.严重心血管疾病（如近 6 个月内心梗、心衰、严重心律失常）； 7.需使用强效 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.他研究者判断不能入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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