【ChiCTR2600131128】碳青霉烯类耐药菌（CRO）感染重症患者的肠道菌群结构与特征差异的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯类耐药菌（CRO）感染

试验通俗题目

碳青霉烯类耐药菌（CRO）感染重症患者的肠道菌群结构与特征差异的观察性研究

试验专业题目

碳青霉烯类耐药菌（CRO）感染重症患者的肠道菌群结构与特征差异的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较CRO感染重症患者与健康对照组的肠道菌群结构和多样性差异，包括α多样性、β多样性及不同分类水平下的菌群组成差异，明确CRO感染重症患者的肠道菌群特征，识别与CRO感染相关的菌群改变。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

病例组纳入标准（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）ICU住院患者，临床资料完整；（3）住院期间经临床诊断为CRO感染（CRE、CRAB或CRPA感染）；（4）粪便样本中检出与临床感染病原体同类的CRO；（5）可完成粪便样本采集（如确实无法留取粪便，经研究者评估后可采用直肠拭子替代）；（6）试验参与者本人或其法定代理人理解研究内容，并签署书面知情同意书。健康对照组纳入标准（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）无严重急慢性疾病（如恶性肿瘤、严重心肝肾功能不全、自身免疫性疾病等）；（3）无肠道疾病史（如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征等）；（4）愿意提供粪便样本及基本健康信息；（5）试验参与者本人或其法定代理人理解研究内容，并签署书面知情同意书。病例组纳入标准（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）ICU住院患者，临床资料完整；（3）住院期间经临床诊断为CRO感染（CRE、CRAB或CRPA感染）；（4）粪便样本中检出与临床感染病原体同类的CRO；（5）可完成粪便样本采集（如确实无法留取粪便，经研究者评估后可采用直肠拭子替代）；（6）试验参与者本人或其法定代理人理解研究内容，并签署书面知情同意书。健康对照组纳入标准（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）无严重急慢性疾病（如恶性肿瘤、严重心肝肾功能不全、自身免疫性疾病等）；（3）无肠道疾病史（如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征等）；（4）愿意提供粪便样本及基本健康信息；（5）试验参与者本人或其法定代理人理解研究内容，并签署书面知情同意书。；

排除标准

CRO感染组排除标准（1）入组前3个月内接受肠道菌群移植治疗者；（2）既往接受全结肠或次全结肠切除术者；（3）存在肠梗阻、消化道大出血、中毒性巨结肠等无法安全采集粪便样本者；（4）妊娠期或哺乳期女性；（5）入组前近期接受肠道清洁、灌肠或其他可能显著影响肠道菌群检测结果的操作，且研究者判断不适合纳入者；（6）合并短肠综合征、活动期炎症性肠病等严重影响肠道菌群结构的疾病者；（7）临床资料严重缺失，无法完成主要研究变量采集者；（8）试验参与者或其法定代理人拒绝参加研究者；（9）存在混合感染者，定义为以下任一情况： 1）同一感染部位标本中同时检出CRO及其他具有临床意义的病原体（如鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等）； 2）不同感染部位同时检出CRO及其他病原体，且经临床主管医师判断无法明确CRO为主要致病菌者。注：同时检出两种及以上不同CRO菌种或类型（如肺炎克雷伯菌合并大肠埃希菌、CRE合并CRAB），此类患者仍纳入CRO感染组，但需在临床资料中标注混合感染状态。如患者在入组后发生混合感染，其后采集的样本不纳入主要分析，仅用于探索性分析或敏感性分析。（10）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。健康对照组排除标准（1）妊娠期或哺乳期女性；（2）近3个月内接受过肠道菌群移植和益生菌治疗；（3）近3个月内有抗生素使用史（包括口服及静脉）；（4）既往接受过全结肠或次全结肠切除术；（5）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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