【ChiCTR2600131082】西甲硅油用于ERCP胆道子镜灌注改善术野清晰度的探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131082

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道结石、胆道狭窄与肿瘤等

试验通俗题目

西甲硅油用于ERCP胆道子镜灌注改善术野清晰度的探索性临床研究

试验专业题目

西甲硅油用于ERCP胆道子镜灌注改善术野清晰度的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索在ERCP胆道子镜检查中，西甲硅油灌注对胆道子镜术野清晰度的潜在改善作用，主要通过评价灌注冲洗后0-120秒内采集的24张胆道子镜有效图片中视野清晰度评分<=1级的图片比例来反映。 2. 次要目的： (1) 探索西甲硅油灌注对胆道子镜相关操作效率的影响，包括胆道子镜操作时间、灌注液总用量及标准化冲洗循环时间；同时评估灌注前基线视野清晰度评分。 (2) 探索其对胆道病变显示质量、病变检出情况及靶向活检实施情况的影响。 (3) 观察ERCP/胆道子镜相关不良事件及可能与西甲硅油灌注有关的不良事件，初步评估其安全性与耐受性。 (4) 为后续正式临床研究提供结局指标、效应量和样本量估算依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄 18-85 岁； 2.临床诊断需使用胆道子镜进行检查或治疗者。 1.男女不限，年龄 18-85 岁；2.临床诊断需使用胆道子镜进行检查或治疗者。；

排除标准

1.已知或疑似对西甲硅油过敏者； 2.解剖结构异常，如肝门部复杂狭窄或肝内胆管病变、既往手术导致解剖结构改变； 3.存在胆道完全梗阻、急性胆管炎或胆道穿孔者； 4.未控制的高血压，收缩压>170 mmHg或舒张压>100 mmHg； 5.休克或血流动力学不稳定者； 6.严重电解质紊乱； 7.凝血功能障碍，凝血酶原时间较正常值上限延长>3秒； 8.充血性心力衰竭，NYHA III或IV级； 9.呼吸衰竭； 10.失代偿性肝硬化； 11.严重肾功能不全，eGFR<30 mL/min； 12.近半年发生脑卒中、急性心肌梗死或不稳定型心绞痛； 13.上消化道外科手术史； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.已参加其他药物/器械研究或仍处于其他药物/器械研究随访期。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看