【ChiCTR2600131139】肺与膈肌保护监控技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131139

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸衰竭

试验通俗题目

肺与膈肌保护监控技术研究

试验专业题目

肺与膈肌保护监控技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的 (1) 基于临床试验，通过评估呼吸驱动（Pmus）保持在目标范围内的时间占比确定对于接受有创机械通气的急性呼吸衰竭患者，自适应通气模式（AMVpro）与常规临床机械通气模式相比较，在提供等效肺保护的同时，能否提供更多的膈肌保护。 2. 次要研究目的 (1) 次要衡量指标： 1) 试验周期内报告的严重不良事件（呛咳、意外拔管、呼吸心脏骤停、镇静剂加量）的频率和发生率； 2) 使用者满意度调查指标：针对使用者进行相关使用情况调查。 (2) 临床监测信息： 1) 评估膈肌常用的相关参数：膈肌厚度、膈肌增厚分数、膈肌位移等； 2) 呼吸机参数设置结果：压力支持水平； 3) 呼吸力学及呼吸功指标：潮气量、驱动压、最大吸气压力（NIF）、浅快呼吸指数（RSBI）、分钟呼吸肌压力时间乘积PTPmus/min、跨肺压、食道压摆幅△Pes等； 4) 呼吸机报警次数、人工操作次数和人机对抗发生率。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

在随机分组软件中输入患者基本信息进行随机分组。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的企业合作

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 需接受有创机械通气的急性呼吸衰竭患者且存在自主呼吸，且预计通气时间至少大于48小时； 2. 成人患者（≥18岁），性别不限； 3. 同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”的患者。 1. 需接受有创机械通气的急性呼吸衰竭患者且存在自主呼吸，且预计通气时间至少大于48小时；2. 成人患者（≥18岁），性别不限；3. 同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”的患者。；

排除标准

1. 正在参加其他临床试验的受试者； 2. 有神经肌肉疾病，膈肌功能障碍的患者； 3. 食管导管插入的禁忌症：胃溃疡、食管静脉曲张、咽或喉肿瘤等； 4. 机械通气期间接受膈肌起搏治疗的患者； 5. 接受或计划接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者； 6. 研究者认为不适合的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编