【ChiCTR2600131194】肺结核-肺癌共病患者肿瘤微环境及基因组损伤多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核、肺癌

试验通俗题目

肺结核-肺癌共病患者肿瘤微环境及基因组损伤多组学研究

试验专业题目

肺结核-肺癌共病患者肿瘤微环境及基因组损伤多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较TB-LC共病患者与单纯肺癌患者的临床特征（病理类型、肿瘤分期、淋巴结转移状态）及预后差异，定量评估既往结核病史对肺癌临床表现和进展的独立影响。基于单细胞/单核转录组测序技术，系统解析共病患者与对照组之间肿瘤微环境细胞异质性图谱，重点刻画关键免疫细胞亚群的组成比例、功能状态及转录组特征差异。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

2.1 Case组（TB-LC共病患者）纳入标准（1）年龄>=18岁；（2）既往曾患肺结核，其诊断应至少满足以下任一条：活检病理见典型结核性肉芽肿形成伴干酪样坏死；病原学阳性（涂片、培养、核酸检测等）；既往具有明确肺结核诊断记录，并接受规范抗结核治疗；（3）肺癌诊断满足：术后病理明确诊断为原发性肺癌；（4）肺癌首次明确诊断时间位于肺结核首次明确诊断后5年内；（5）肺癌病灶与既往结核病灶位于同侧肺，优先纳入位于同一肺叶的病例。（6）患者本人或法定代理人自愿参加研究，并签署书面知情同意书。 2.2 Control组（单纯肺癌患者）纳入标准（1）年龄>=18岁；（2）术后病理明确诊断为原发性肺癌；（3）无任何结核病史（包括肺结核及肺外结核）；（4）影像学及临床资料不支持既往或活动性结核感染；（5）与Case组在年龄（±5岁）、性别、病理类型、肿瘤分期方面进行1:1匹配。（6）患者本人或法定代理人自愿参加研究，并签署书面知情同意书。两组患者尽量按照年龄、性别、吸烟状态、病理类型、肿瘤分期等临床变量进行匹配或统计校正。本研究不改变患者既定诊疗流程，不对患者实施额外治疗干预。所有样本均在患者签署知情同意书后，于临床手术同期或术前常规采血时采集； 2.1 Case组（TB-LC共病患者）纳入标准（1）年龄>=18岁；（2）既往曾患肺结核，其诊断应至少满足以下任一条：活检病理见典型结核性肉芽肿形成伴干酪样坏死；病原学阳性（涂片、培养、核酸检测等）；既往具有明确肺结核诊断记录，并接受规范抗结核治疗；（3）肺癌诊断满足：术后病理明确诊断为原发性肺癌；（4）肺癌首次明确诊断时间位于肺结核首次明确诊断后5年内；（5）肺癌病灶与既往结核病灶位于同侧肺，优先纳入位于同一肺叶的病例。（6）患者本人或法定代理人自愿参加研究，并签署书面知情同意书。 2.2 Control组（单纯肺癌患者）纳入标准（1）年龄>=18岁；（2）术后病理明确诊断为原发性肺癌；（3）无任何结核病史（包括肺结核及肺外结核）；（4）影像学及临床资料不支持既往或活动性结核感染；（5）与Case组在年龄（±5岁）、性别、病理类型、肿瘤分期方面进行1:1匹配。（6）患者本人或法定代理人自愿参加研究，并签署书面知情同意书。两组患者尽量按照年龄、性别、吸烟状态、病理类型、肿瘤分期等临床变量进行匹配或统计校正。本研究不改变患者既定诊疗流程，不对患者实施额外治疗干预。所有样本均在患者签署知情同意书后，于临床手术同期或术前常规采血时采集；；

排除标准

(1)疾病定义不符：无法提供明确肺结核诊断证据（仅凭患者自述或模糊影像印象判断既往结核）；转移性肺肿瘤（非原发性肺癌）；（2）合并以下疾病：其他呼吸道或肺部疾病（哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）、免疫系统疾病、其他感染（如HIV、HBV等）、或其他慢性病（糖尿病、高血压等）；（3）近6个月内接受系统性糖皮质激素或免疫抑制治疗；（4）手术前已接受新辅助化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；（5）妊娠或哺乳期女性；（6）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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