【ChiCTR2500100410】评价FKC289（靶向BCMA/CD19自体T细胞注射液）在复发/难治性轻链淀粉样变性受试者中安全性和有效性的单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100410

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性轻链淀粉样变

试验通俗题目

评价FKC289（靶向BCMA/CD19自体T细胞注射液）在复发/难治性轻链淀粉样变性受试者中安全性和有效性的单中心探索性临床研究

试验专业题目

评价FKC289（靶向BCMA/CD19自体T细胞注射液）在复发/难治性轻链淀粉样变性受试者中安全性和有效性的单中心探索性临床研究

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.评估FKC289治疗复发/难治性轻链淀粉样变性受试者的安全性和耐受性； 2.探索FKC289治疗复发/难治性轻链淀粉样变性受试者的最大耐受剂量（MTD），或Ⅱ期推荐剂量范围。次要研究目的 1.评估FKC289治疗复发/难治性轻链淀粉样变性受试者的有效性； 2.评估FKC289治疗后受试者体内药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复星凯瑞(上海)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

主要入组标准： 1.受试者必须在研究开始之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2.受试者年龄≥18周岁，≤75周岁； 3.诊断AL型淀粉样变性需符合以下条件：（1）临床表现、体格检查、实验室或影像学检查证实有组织器官受累。（2）组织活检病理证实有淀粉样蛋白沉积，且淀粉样蛋白的前体蛋白为免疫球蛋白轻链或重轻链；至少有一个主要器官受累（心脏、肾脏、肝脏或外周神经等）； 4.受试者至少经历过CD38单抗和蛋白酶体抑制剂且在入组时未能达到VGPR或CR状态。受试者在初始治疗2个疗程后未达VGPR状态或受试者既往达到了VGPR或更佳的状态但存在血液学复发； 5.dFLC ≥40mg/L； 6.预期生存期≥12周； 7.ECOG评分≤ 2分； 8.具有生育能力的女性受试者，应同意自签署知情同意书当日起至回输后365日采取有效的避孕措施进行避孕。有效的避孕措施定义为：禁欲或使用方案中规定的年失败率<1%的避孕方法避孕； 9.受试者入组前必须有适当的器官功能。；

排除标准

主要排除标准： 1.接受过如下既往治疗的受试者： 1.1入组前曾接受过基因治疗者； 1.2入组前4周内注射过活疫苗的受试者； 1.3单采前12周内接受过其他干预性临床研究药物治疗。 2.伴有中枢转移或完全性肠梗阻者。 3.常规治疗难以控制且需持续置管引流的中度以及以上胸腹水者； 4.过去5年内有活动性恶性肿瘤，除非是可治愈肿瘤且已经明显治愈。 5.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA检测异常的受试者（HBV DNA检测异常定义为：HBV DNA定量检测高于检测中心检测下限或高于检测中心正常参考值范围或HBV DNA定性检测阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测RPR阳性者。 6.存在不可控的活动性感染（＜CTCAE 2级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）。 7.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、纽约心脏病协会[NYHA]分类＞III级、严重心律失常（已安装起搏器或ICD者除外）。 8.经药物治疗无法控制的高血压受试者。 9.既往治疗毒性反应未缓解至基线或≤1级（NCI-CTCAE v5.0版，脱发及无临床意义的实验室检查异常除外）。 10.入组前2周内进行过大手术，或计划在等待回输期间或接受研究治疗后12周内手术（计划的局麻手术除外）。 11.有实体器官移植者。 12.妊娠或哺乳期的女性。 13.既往有中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤、癫痫、脑卒中、老年痴呆、精神病等）或有意识障碍的受试者。 14.其他研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。 15.已知对FKC289细胞制剂或其成分有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受。 16.研究者判断为出血、严重血栓者或存在遗传性/获得性出血及严重血栓(包括血友病，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等)，或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。 17.研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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