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【ChiCTR2600124571】慢性睡眠碎片化对直肠癌患者肿瘤免疫微环境及脑功能的影响：一项前瞻性队列研究项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌、睡眠碎片化

试验通俗题目

慢性睡眠碎片化对直肠癌患者肿瘤免疫微环境及脑功能的影响：一项前瞻性队列研究项目

试验专业题目

慢性睡眠碎片化对直肠癌患者肿瘤免疫微环境及脑功能的影响：一项前瞻性队列研究项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究旨在通过对比慢性睡眠碎片化与正常睡眠的直肠癌患者，探讨前者对肿瘤免疫微环境及前扣带回脑功能的直接影响。明确慢性睡眠碎片化是否直接导致直肠癌患者肿瘤免疫微环境的抑制。 2. 次要目的：分析两组患者外周血系统性免疫状态（T 细胞亚群与细胞因子谱）的差异，探索前扣带回脑区的神经活性改变与肿瘤组织中 CD8+ T 细胞浸润比例的相关性。 3. 探索性目的：整合脑功能、外周免疫及肿瘤微环境数据，初步构建“脑-瘤轴”调控网络。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经结肠镜活检病理学确诊为直肠腺癌，且未经任何新辅助放化疗，计划择期行根治性手术的患者； 2. 肿瘤分期：术前影像学评估（胸腹盆腔 CT/MRI、全身 PET-CT）证实为无淋巴和远处转移（N0M0）； 3. 年龄：18-75 周岁； 4. 性别：性别不限； 5. ASA 分级为 I-III 级； 6. BMI 小于 32 kg/m^2。 1. 经结肠镜活检病理学确诊为直肠腺癌，且未经任何新辅助放化疗，计划择期行根治性手术的患者；2. 肿瘤分期：术前影像学评估（胸腹盆腔 CT/MRI、全身 PET-CT）证实为无淋巴和远处转移（N0M0）；3. 年龄：18-75 周岁；4. 性别：性别不限；5. ASA 分级为 I-III 级；6. BMI 小于 32 kg/m^2。；

排除标准

1.心律失常，伴有严重心脑血管疾病（慢性心力衰竭、瓣膜异常、心肌梗死、近期脑梗死等）； 2.呼吸困难、呼吸衰竭、肺动脉高压； 3.有精神疾病或者认知功能障碍等不能合作者； 4.其他恶性肿瘤：既往或目前患有其他正在治疗的恶性肿瘤； 5.存在磁共振扫描的绝对禁忌症（如体内有不可移除的金属植入物、幽闭恐惧症等）。 6.无法获得知情同意者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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