【CTR20264326】一项在原发性IgA肾病成人患者中评估zigakibart + 阿曲生坦的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20264326

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BION-1301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BION-1301注射液

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性IgA肾病（IgAN）

试验通俗题目

一项在原发性IgA肾病成人患者中评估zigakibart + 阿曲生坦的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在原发性IgA肾病患者中评价zigakibart + 阿曲生坦相比于zigakibart + 安慰剂的疗效和安全性的IIIb期、多中心、双臂、随机、双盲、平行组研究（LUMINA IgAN）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价zigakibart + 阿曲生坦相比zigakibart + 安慰剂在降低原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿和延缓疾病进展方面的优效性。将在接受稳定且最大耐受剂量背景治疗的患者中评估zigakibart + 阿曲生坦的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁，且在开始任何研究特定活动/程序之前；2.筛选前10年内经活检证实诊断为IgAN，研究者认为并非继发原因所致。如果10年内没有可用的活检报告，则可以在筛选期间在当地重新进行活检。；3.筛选时通过中心实验室检测的eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2，采用2021 CKD-EPI方程（Inker et al 2021）基于血清肌酐计算；4.UPCR ≥ 0.7 g/g（700 mg/g），筛选时由中心实验室通过24小时尿液采集测得；5.筛选前至少12周内稳定接受最大耐受剂量的ACEi和/或ARB治疗，除非对ACEi和ARB不耐受。如果参与者在筛选前至少12周内剂量稳定且耐受良好，则也可接受稳定剂量的SGLT2i、MRA和/或GLP-1A。预计参与者将在研究期间维持ACEi、ARB、SGLT2i、MRA和/或GLP-1A的稳定剂量。；

排除标准

1.IgAN以外的任何疾病或由其他肾小球病/足细胞病导致的CKD，无论是临床疑似还是基于活检。；2.由研究者判定的继发性IgAN，发生于全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤背景下。；3.活动性IgA血管炎诊断；4.基于KDIGO指南（2025）怀疑IgAN伴RPGN；5.目前临床诊断为肾病综合征；6.已知心力衰竭病史或与体液过多有关的疾病，如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水；7.经研究者确定需要抗菌药物治疗的当前重度感染，或复发性重度感染病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址