【CTR20230500】评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230500

试验状态

已完成

药物名称

BION-1301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BION-1301注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中国健康成年男女受试者

试验通俗题目

评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期、开放标签、随机、平行分组临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射（SC）BION-1301的药代动力学（PK）特征次要目的：评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301后对免疫球蛋白的药效学（PD）影响；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的免疫原性；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-05-03

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究前已充分了解本研究内容、程序和可能的不良反应，并自愿提供书面ICF。；2.在筛选时年龄在18岁至65岁（含界值）的健康中国男性和女性受试者。；3.体重指数（BMI）为18-30 kg/m2（含界值）并且体重需≥47 kg。BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；4.受试者健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果正常，或经研究者判断无临床意义的异常情况（患有先天性非溶血性高胆红素血症[即根据总胆红素和直接胆红素结果怀疑为吉尔伯特综合征]不允许入选）。IgG、IgA和IgM实验室检查结果必须在正常参考范围内。；5.女性受试者必须同意采取有效的避孕措施： a) 对于无生育能力的女性受试者必须在筛选时已进行手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）至少6个月，或绝经后≥1年； b) 有生育能力的非妊娠、非哺乳期女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法（激素避孕、禁欲、含杀精剂的隔膜或宫内节育器，或伴侣接受输精管结扎术），同意在研究药物给药后至少165天内继续使用医学上可接受的避孕方式（如上所述）。或者，同意在研究药物给药前至少28天开始报告禁欲史，并继续禁欲直至研究结束。女性受试者还必须同意在参加研究期间不捐献卵子。；6.男性受试者和/或其伴侣必须使用高效的避孕方式（即，如上所述的双屏障避孕方法，进行过输精管结扎术，或有一位无生育潜力的女性伴侣），或同意在研究药物给药后至少165天内禁欲。男性受试者还必须同意研究期间不捐献精子。；7.受试者能够根据方案的要求完成研究。；

排除标准

1.哺乳期妇女或在筛选期血清妊娠检测阳性或在D-1尿妊娠检测阳性的女性受试者。；2.已知或疑似对BION-1301产品配方中任何成分过敏或超敏，或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史，或已知过敏体质或对两种或两种以上食物和药物过敏的受试者。；3.经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性病或严重疾病的受试者。；4.受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史；或采血困难者。；5.在筛选期进行传染病筛查结果（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体）阳性的受试者。；6.在研究药物给药前28天内经历重大手术或重大创伤。如果在研究药物给药前28天以上进行了大手术，则受试者必须在首次给药前已从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。；7.在研究药物给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过处方药、非处方药，草药、外用药或保健品的受试者。；8.有吸毒史、药物依赖史或在筛选期尿液药物滥用筛查结果呈阳性的受试者。；9.在筛选前3个月内至研究药物给药后3个月内计划接种活疫苗。非复制病毒载体疫苗是可以接受的。；10.在筛选前3个月内，每周定期饮用超过14单位酒精（1单位酒精=285 mL酒精含量约为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量约为40%的烈酒，或100 mL酒精含量约为10%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果呈阳性的受试者。；11.在筛选前3个月内习惯性使用尼古丁/含尼古丁制品（包括鼻烟、电子烟和类似产品）或不同意研究期间禁止吸烟或使用尼古丁制品者。；12.在研究药物给药前48 h内摄入过量任何含有咖啡因食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛等）。过量是指大于6份（1份约相当于120 mg咖啡因）。；13.在研究药物给药前6个月内经历过全血捐献或研究药物给药前7天内经历过血浆捐献或研究药物给药前6周内经历过血小板捐献的受试者。；14.在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或服用过研究药物。；15.在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内使用过经批准的单克隆抗体药物。；16.研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵守研究方案的能力，或受试者参与研究可能影响试验结果或其自身安全的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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