【ChiCTR2600120415】睡眠限制疗法在维持性血液透析失眠患者中的应用：一项预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

维持性血液透析失眠患者

试验通俗题目

睡眠限制疗法在维持性血液透析失眠患者中的应用：一项预实验

试验专业题目

睡眠限制疗法在维持性血液透析失眠患者中的应用：一项预实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照预实验，检验SRT在MHD失眠患者中应用的可行性，具体验证指标包括招募率、入组率、依从性、报告完整性及不良事件发生率。基于预实验获取的可行性数据，优化SRT干预方案在MHD患者中的实操细节，为后续开展大样本临床随机对照实验，验证SRT疗效提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法：事先拟定28个研究对象序号即1-28号，通过随机数字表法产生1-28号对应的随机数字序列，将28个随机数字按大小排序，规定前14为对照组，后14为干预组。

盲法

由于干预的性质，本研究无法对研究对象和实施者进行盲法。在研究者B进行数据分析前，将对数据进行处理，使得研究者B无法知道分组情况，以实现盲法。

试验项目经费来源

上海市东方英才计划（青年）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合ESRD诊断标准且规律接受MHD治疗≥3个月，每周2-3次，每次3-5个小时；2.存在失眠，界定为失眠严重程度量表（Insomnia Severity Index，ISI）≥10。；

排除标准

1.可能存在其他睡眠疾病者，表现为睡眠呼吸暂停综合征（STOPBang score >=5）或不宁腿综合征筛查阳性者（International Restless Legs Scale score >=16）异态睡眠（详细的病史询问）昼夜节律睡眠-觉醒障碍者（通过详细的病史询问）。 2.合并严重并发症，如近期（6个月内）发生心肌梗死、纽约心脏病协会NYHA心功能分级III-IV级、合并恶性肿瘤、急性心力衰竭、严重感染、严重贫血（血红蛋白Hb＜8g/dL且未充分纠正）、不稳定性心绞痛、严重心律失常以及未控制的高血压（透析后血压超过160/100mmHg）的患者； 3.因各原因无法签署知情同意或完成干预者（例如：患有严重精神疾病或认知障碍的患者；不能准确理解和表达量表内容，不愿参与该研究的患者）； 4.从事轮班工作者。 5.严重抑郁症状（Patient Health Questonnaire-9≥20）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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