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首页 临床进展 替戈拉生对胃食管反流症状按需治疗的研究：一项实效性、多中心、开放性、随机对照研究

【ChiCTR2600120918】替戈拉生对胃食管反流症状按需治疗的研究：一项实效性、多中心、开放性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120918

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

替戈拉生对胃食管反流症状按需治疗的研究：一项实效性、多中心、开放性、随机对照研究

试验专业题目

替戈拉生对胃食管反流症状按需治疗的研究：一项实效性、多中心、开放性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、 比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中的快速起效作用； 次要目的： 1、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中的疗效； 2、评价替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中对症状的控制情况； 3、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中患者实际用药的差异； 4、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者生活质量评分变化； 5、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中的药物安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 RPRS 系统进行中心化随机分组。RPRS 系统只允许研究者授权且经过培训的人员操作。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁（含）； 2. 既往 6 个月内经内镜确诊为轻度反流性食管炎（洛杉矶分级 A/B 级）并合并胸骨后烧灼感（烧心）或反流症状，且完 成标准剂量 PPI（8 周）或 P-CAB（4~8 周）初始治疗后症状缓解的患者； 3.签署知情同意书； 4.患者同意从签署知情同意书开始到出组后 28 天内使用恰当的医学方法避孕（不包括医学绝育状态下的妇女）。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2.已知对研究内使用的药物（包括研究组和对照组）或其活性成分及其辅 料过敏； 3.中重度肝功能异常以及任何级别肾功能异常的患者； 4.无法口服药物的患者； 5.无法完成药物日志卡（电子或纸质）的患者； 6.曾被诊断为食管和胃恶性肿瘤的患者； 7.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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