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【ChiCTR2600119469】难治性自身免疫性脑炎免疫治疗的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119469

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

难治性自身免疫性脑炎免疫治疗的真实世界研究

试验专业题目

难治性自身免疫性脑炎免疫治疗的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

基于真实世界研究评估中国难治性自身免疫性脑炎患者接受免疫抑制剂或生物制剂治疗的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

真实世界研究，无随机

盲法

/

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2022年自身免疫性脑炎的中国专家共识，且在急性期脑脊液/血清中自身免疫性脑炎抗体阳性。 2.年龄18-75岁。 3.新发或复发的自身免疫性脑炎患者。 4.经过一线免疫治疗（大剂量糖皮质激素、IVIg、血浆置换）2周后mRS≥3分或mRS无改善。；

排除标准

1.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脑脓肿，中枢神经系统病毒疾病、细菌、真菌、寄生虫或结核分枝杆菌、脑疟疾等感染的患者； 2.脑肿瘤或非传染性中枢神经系统疾病（如ADEM）诊断的患者，以及与自身免疫性脑炎无关的进行性恶化的神经系统疾病。 3.败血症或全身性炎症反应综合征继发的脑病患者。 4.既往近半年接受过抗CD19单抗、抗CD20单抗、IL-6抑制剂、补体抑制剂、FcRn拮抗剂、抗 B 淋巴细胞刺激因子单克隆抗体、MTX、CTX、硼替佐米的治疗。 5.缺乏关键临床数据的患者。 6.怀孕、哺乳或计划怀孕。 7.研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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