【CTR20262579】评价HY-0902 片在痛风伴高尿酸血症患者和痛风石患者中的有效性和安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262579

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HY-0902片

药物类型

化学药

规范名称

HY-0902片

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

痛风伴高尿酸血症和痛风石溶解

试验通俗题目

评价HY-0902 片在痛风伴高尿酸血症患者和痛风石患者中的有效性和安全性

试验专业题目

评价HY-0902片治疗痛风伴高尿酸血症及溶解痛风石的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非布司他片平行对照的IIb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

255000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索HY-0902片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性、安全性；探索痛风石溶解的有效性和安全性；探索HY-0902在痛风伴高尿酸血症患者中的群体药代动力学（PopPK）特征和暴露-效应关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限。；2.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准，筛选期血清尿酸（sUA）≥ 480 μmol/L（无合并症）或 ≥ 420 μmol/L且伴有至少一种合并情况（如痛风发作次数 ≥ 2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄 < 40岁）。；3.体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且 ≤ 35 kg/m2。；4.有生育能力的女性或男性（伴侣为有生育能力的女性）受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施。；5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他、苯溴马隆不耐受或存在禁忌症者。；2.随机化前2周内HbA1c ≥ 8%。；3.随机化前2周内，任一实验室检查达到以下标准：WBC < 3.0×109/L，Hb < 90g/L，PLT < 80×109/L，AST或ALT > 1.5×ULN，TBIL > 1.5×ULN，Scr > 1.2×ULN，eGFR < 60 mL/min/1.73m2。；4.随机化前2周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外。；5.随机化前2周内使用过阿司匹林 > 100mg/天或使用剂量不稳定者。；6.随机化前2周内使用过任何利尿剂。；7.(由肿瘤、药物等原因引起的继发性高尿酸血症或遗传性高尿酸血症。；8.随机化前2周内有尚未消退的痛风发作。；9.筛选前6个月内存在有记录的泌尿系结石病史，或随机化前2周内B超提示或怀疑有泌尿系结石，或有临床表现（如血尿、腰背疼痛）者。；10.存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变。；11.伴有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。；12.伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压 ≥ 160mmHg或舒张压 ≥ 100mmHg）、QTcF（Fridericia公式）延长（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、筛选前12个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛等。；13.无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前3个月内有活动性胃、十二指肠溃疡的患者。；14.伴有需要免疫抑制剂治疗的全身性疾病，或随机化前2周内接种过疫苗者。；15.合并有其他严重或控制不佳的疾病。；16.有黄嘌呤尿病史。；17.研究者认为依从性不佳（如酗酒、吸毒、药物滥用等），可能影响试验药物安全性和疗效评价的患者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染。；20.动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA > 1000 IU/mL），或血清HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体阳性。；21.既往接受过肾切除术和/或肾移植者。；22.随机化前3个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者。；23.随机化前3个月内献血（或失血）> 400mL或接受输血者。；24.筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内参加过其他药物临床试验（以时间较长者为准），或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验者。；25.研究者认为的任何其他情况不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址