【CTR20261285】早期临床试验制剂（规格：50mg及5mg）与IIb期临床试验制剂（规格：60mg）对比研究

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基本信息

登记号

CTR20261285

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-0902片

药物类型

化学药

规范名称

HY-0902片

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于高尿酸血症和痛风

试验通俗题目

早期临床试验制剂（规格：50mg及5mg）与IIb期临床试验制剂（规格：60mg）对比研究

试验专业题目

HY-0902片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药的药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较早期临床试验制剂（规格：50mg及5mg）与IIb期临床试验制剂（规格：60mg）在健康试验参与者体内的药代动力学特征及生物利用度。次要研究目的：评估HY-0902片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠道溃疡、胃肠紊乱、食管疾病、十二指肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者；5.肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算）。；6.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。；8.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或任何与HY-0902有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）者。；9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者。；12.筛选前6个月内有药物滥用史者。；13.筛选前3个月内使用过毒品者。；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者。；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。；17.吞咽困难者。；18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。；19.女性试验参与者正处在哺乳期。；20.女性试验参与者筛选前30天内使用口服避孕药者。；21.女性试验参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。；22.女性试验参与者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。；23.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000

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