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【CTR20261388】秋水仙碱片（0.5mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261388

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）缓解和预防痛风发作； 2）家族性地中海热。

试验通俗题目

秋水仙碱片（0.5mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

云南植物药业有限公司研制的秋水仙碱片与持证商为TAKATA SEIYAKU Co.，Ltd.公司的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹与餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以云南植物药业有限公司研制的秋水仙碱片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病四项）异常（经研究者判定具有临床意义）者；

2.肌酐清除率（CrCl）＜80mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄(岁))×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄(岁))×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)；女性按计算结果0.85；

3.既往或目前正患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等且经研究者认定具有临床意义的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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