CTR20250149
已完成
秋水仙碱片
化学药
秋水仙碱片
2025-02-24
/
缓解和预防痛风发作； 家族性地中海热。
秋水仙碱片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
秋水仙碱片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
158400
主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的秋水仙碱片为受试制剂，高田制药株式会社（TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.）持证的秋水仙碱片（商品名：Colchicine）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-06
2025-04-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等经研究者判断异常有临床意义者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
3.既往有肝脏或肾脏疾病、胃肠道疾病、心脏病、骨髓增生低下或骨髓造血功能不全、痛风、肌病病史者；
请登录查看浙江医院
310030
市场与准入
一致性评价
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