【ChiCTR2600132439】DHA摄入量与红细胞膜DHA含量与动脉粥样硬化发展关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

DHA摄入量与红细胞膜DHA含量与动脉粥样硬化发展关系的研究

试验专业题目

膳食与DHA补充剂暴露对红细胞膜DHA及动脉粥样硬化斑块进展影响的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心前瞻性队列研究，纳入冠脉CTA和/或外周动脉超声证实存在动脉粥样硬化斑块但无明显血管狭窄的成年人。基线时系统收集临床资料、生活方式信息、饮食结构、DHA补充剂使用情况、实验室指标及影像学资料，并检测红细胞膜DHA含量。根据暴露情况，综合分析膳食DHA摄入、DHA补充剂使用与红细胞膜DHA含量之间的关系，并进一步随访观察斑块体积、斑块数量、钙化程度及心血管事件变化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026 年度浙江医院研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.BMI＜28kg/m^2； 2.颈动脉B超或下肢动脉B超发现动脉粥样硬化病变（内中层膜增厚、稳定斑块）和/或冠脉CTA发现初期病变（冠脉斑块或钙化积分升高）； 3.脉搏波传导速度增快和/或接受高血压、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症患者，但需将指标控制相对稳定，血压（SBP<160mmHg且DBP<100mmHg）、血糖（糖化血红蛋白<7%）、血脂（低密度脂蛋白胆固醇<3.4mmol/L和甘油三酯<1.7mmol/L均需达标）、血尿酸（<428umol/L）； 4.如已有动脉粥样硬化斑块形成，需接受正规剂量他汀治疗者。 1.BMI＜28kg/m^2；2.颈动脉B超或下肢动脉B超发现动脉粥样硬化病变（内中层膜增厚、稳定斑块）和/或冠脉CTA发现初期病变（冠脉斑块或钙化积分升高）；3.脉搏波传导速度增快和/或接受高血压、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症患者，但需将指标控制相对稳定，血压（SBP<160mmHg且DBP<100mmHg）、血糖（糖化血红蛋白<7%）、血脂（低密度脂蛋白胆固醇<3.4mmol/L和甘油三酯<1.7mmol/L均需达标）、血尿酸（<428umol/L）；4.如已有动脉粥样硬化斑块形成，需接受正规剂量他汀治疗者。；

排除标准

1.冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌梗死、冠状动脉钙化积分≥100分，外周动脉阻塞或狭窄≥50%。 2.未控制的代谢性疾病，如糖尿病、甲状腺功能异常、库欣综合征、异常分泌儿茶酚胺肿瘤等。 3.排除合并易损斑块：颈动脉B超：大的脂质核心、薄的纤维帽、斑块内出血、斑块表面溃疡（充盈缺损）;冠脉CTA：低密度斑块、正性重构、点状钙化和“餐巾环”征；非感染状态下显著的炎症活动（hs-CRP>10 mg/L）。 4.心房颤动、恶性心律失常者。 5.素食超过1年以上者（经素食诱导， ALA会转化为DHA）。 6.活动能力重度受限、严重的精神疾病或智力异常等不能配合者。 7.脏器功能衰竭（心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭）、肿瘤、严重的血液系统疾病。 8.有短暂性脑缺血发作、脑卒中（不包括腔隙性脑梗死）病史者。 9.肠道功能紊乱、缺铁性贫血者。 10.不愿接受随访者或研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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