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【ChiCTR2500115022】腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者

试验通俗题目

腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究

试验专业题目

腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统分析腹腔热灌注联合研究者选定系统治疗方案在消化系统肿瘤伴腹膜转移或腹水患者中的疗效（如局部控制率、无进展生存期、总生存期、疾病控制率、缓解率等）与安全性（如不良事件、生活质量等）。此外，本研究还将探索肿瘤患者在不同治疗阶段胸腹水中细胞群的组成变化，以及外周血单个核细胞和相关细胞因子的动态变化。通过对这些免疫和炎症相关指标的纵向分析，探索它们与临床治疗效果（包括肿瘤缩小、病情稳定或恶化、患者生存期等）的相关性，从而评估这些生物标志物在肿瘤治疗过程中的预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理诊断为消化系统恶性肿瘤，但肝恶性肿瘤可依靠临床诊断； 2.病史、病历资料完整可靠； 3.伴有影像提示的腹膜转移或腹水形成； 4.血常规、肝功能、肾功能及心电图等检验检查基本正常：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dl；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移者，ALT及AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5；心电图无显著ST抬高异常；筛选期左室射血分数（LVEF）> 50%； 5.入组患者ECOG评分0~3分，年龄≥18 岁且＜90 岁，可以接受胸腹水穿刺与抽外周血等操作； 6.入组患者具有较好的依从性，能够接受定期随访；；

排除标准

1.合并其他严重疾病：活动性结核或严重感染性疾病；自身免疫性疾病或风湿性疾病（如类风湿关节炎、红斑狼疮等）；严重的心肺、肝肾功能不全或心脑血管疾病； 2.恶性胸腹水的非肿瘤性原因：如心力衰竭、肾病综合征或肝硬化引起的非恶性积液； 3.妊娠或哺乳期妇女：因妊娠可能影响免疫系统和相关生物标志物的动态变化； 4.既往抗肿瘤治疗：对于未按标准方案接受治疗或曾接受过其他试验性治疗的患者，因其治疗可能对免疫系统产生复杂影响； 5.过敏或不耐受：对研究中可能涉及的穿刺操作或检测物质过敏的患者； 6.精神疾病：有严重精神障碍或无法配合研究操作的患者； 7.其他因素：研究医生认为具备其他无法入组原因的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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