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【ChiCTR2500109017】红外光谱技术在葡萄糖激酶活性检测及GKA个体化疗效预测中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109017

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

红外光谱技术在葡萄糖激酶活性检测及GKA个体化疗效预测中的应用研究

试验专业题目

红外光谱技术在葡萄糖激酶活性检测及GKA个体化疗效预测中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估红外光谱技术在检测外周血中葡萄糖激酶（Glucokinase, GK）活性方面的可行性与准确性； 2. 探讨GK酶活性与葡萄糖激酶激活剂（Glucokinase Activators, GKA）药物多格列艾汀疗效之间的相关性； 3. 建立基于红外光谱的GK活性测定方法与传统酶活性法的对比模型，验证其作为疗效预测工具的潜力。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～75 岁； 2.根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》明确诊断为 2 型糖尿病，且 HbA1c 在 7.0%～10.5%； 3.符合多格列艾汀药物说明书的治疗适应征； 4.签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1.合并严重心功能不全（NYHA III-IV 级）、肝功能不全（ALT 或 AST 超过 3 倍正常上限）、急性肾功能衰竭； 2.当前或近期患有急性感染、严重外伤、手术恢复期等影响代谢状态的情况； 3.合并恶性肿瘤或其他影响预后和依从性的重大疾病； 4.正在使用影响葡萄糖代谢的非糖尿病药物，如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂等； 5.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 6.精神或神经系统疾病影响其判断能力，或无法配合随访及样本采集者。；

研究者信息
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试验机构

浙江医院

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