【ChiCTR2500114438】“医院-社区-居家”一体化融合下失智老人及照护者TAP 干预的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114438

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

失智症

试验通俗题目

“医院-社区-居家”一体化融合下失智老人及照护者TAP 干预的应用研究

试验专业题目

“医院-社区-居家”一体化融合下失智老人及照护者TAP 干预的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验项目通过“医院-社区-居家”一体化融合下对失智老人及照护者进行量身定制的居家活动计划（TAP），通过专家咨询形成本土化TAP干预内容，并进行预试验后，进一步在失智老人及照护者中展开应用研究；从而建立科学、适合本土化实施的TAP干预方案。以探讨在“医院—社区—居家”一体化融合下实施TAP干预，进而改善失智症患者认知能力，精神行为症状，提升照护者照护能力，减轻照护者负担，提高失智老人及照护者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用Excel，通过计算机产生随机序列对研究对象来进行随机分组。

盲法

采用单盲，仅对招募的参与者与和数据收集的研究人员设盲。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（一）失智老人纳入标准本次研究经均在患者及家属知情同意并签署知情同意书前提下进行，纳入标准： 1.经医院确诊的符合老年失智症的诊断标准：社会或职业功能出现大幅下降，而出现严重受损的情形;认知功能的丧失，至少要在记忆、语言、视觉空间、执行能力、情感 5 种认知功能中，至少出现 3 种以上的缺损; 2.症状是一种渐进式的稳定变坏，能够与谵妄区辨； 3.年龄>=60岁，男女不限； 4.无严重听力、视力和语言障碍； 5.生命体征平稳且意识清楚者； 6.知情同意并自愿参与研究。（二）照护者纳入标准： 1.具有完全民事行为能力； 2.能进行有效沟通，不伴有精神症状； 3.持续照护每日>=8小时。；

排除标准

（三）失智老人排除标准 1.有严重听力或视力障碍影响正常交流者； 2.急性脑卒中、重度失智及失能患者； 3.合并严重躯体疾病：如心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭； 4.聋、哑人； 5.既往服用认知增强剂、抗抑郁药物； 6.目前正在参与其他认知训练项目。（四）照护者排除标准： 1.不具有完全民事行为能力， 2.聋、哑人或不能进行有效沟通人员； 3.持续照护＜8小时。（五）剔除标准 1.失访； 2.观察期间并发严重躯体疾病：如心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭； 3.资料不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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