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首页 临床进展 氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中的生物等效性研究

【CTR20260346】氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260346

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉试验、空腹/餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）与北京诺华制药股份有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，规格：80mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2026-03-03

试验终止时间

2026-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁）的健康成年试验参与者，男女兼有；

排除标准

1.女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期；

2.女性试验参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者；

3.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者），经研究者判断不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址
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