CTR20260346
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2026-02-02
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者
氟伐他汀钠缓释片在健康试验参与者中的生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉试验、空腹/餐后人体生物等效性研究
518000
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）与北京诺华制药股份有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，规格：80mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2026-03-03
2026-05-13
是
1.年龄18周岁以上（包含18周岁）的健康成年试验参与者，男女兼有；
请登录查看1.女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期；
2.女性试验参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者；
3.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者），经研究者判断不适合参加本试验者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
一致性评价
行业参考
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