CTR20253011
已完成
吲达帕胺缓释片
化学药
吲达帕胺缓释片
2025-08-12
/
用于成人原发性高血压的治疗。
吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验
吲达帕胺缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
135000
主要目的：考察空腹及餐后条件下，评价以吉林天衡英睿制药有限公司研制的吲达帕胺缓释片为受试制剂与施维雅(天津)制药有限公司持证的吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离®）为参比制剂在中国健康受试者中的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2025-08-28
2025-11-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吲达帕胺或任何辅料过敏或已知对磺胺类药物过敏者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
3.有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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