CTR20211560
已完成
吲达帕胺片
化学药
吲达帕胺片
2021-07-12
/
原发性高血压
/
吲达帕胺片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
300385
主要目的:研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津太平洋制药有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 24 ;
2021-07-12
2021-08-05
是
1.年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女兼有;
请登录查看1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对药物、食物或其他过敏),或已知对本药组分或类似物过敏者;
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等;
3.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者;
请登录查看郑州市中心医院
450000
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