【CTR20212986】吲达帕胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212986

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2021-11-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

024000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由赤峰蒙欣药业有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2021-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）年龄为≥18周岁的健康受试者；（2）男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；（3）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；（4）试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；（5）受试者能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；（2）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；（3）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者；（4）肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；（5）首次服用研究药物前90天内有住院史或外科手术史者；（6）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；（7）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者；（8）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；（9）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；（10）嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气测试阳性者；（11）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；（12）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；（13）首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；（14）对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；（15）采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；（16）女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；（17）首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；（18）血钾低于3.5mmol/L；（19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300122

联系人通讯地址