【ChiCTR2500101590】西妥昔单抗 β 联合 FOLFOX 一线治疗 RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌的单臂、单中心、探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500101590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

RAS/BRAF 基因野生型、不可切除的转移性结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗 β 联合 FOLFOX 一线治疗 RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗 β 联合 FOLFOX 一线治疗 RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价西妥昔单抗 β 联合 FOLFIRI 化疗方案作为一线用药，治疗 RAS/BRAF 基因野生型、不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京屈正爱心基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2. 年龄 18~75 周岁（签署知情同意书时）； 3. 经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌； 4. 首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）； 5. 经基因检测确定 RAS/BRAF 基因野生型； 6. 身体状况评分 ECOG 0～1； 7. 预计生存期≥12 周； 8. 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复； 9. 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）。 10. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.治疗开始前 30 天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）； 2.器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L，肝脏：总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常参考值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞2.5 倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5 倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐（Cr）＞正常值上界的 1.5 倍或肌酐清除率＜50ml/min； 3. 既往曾接受针对 CRC 的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于 12 个主要终点指标：客观缓解率（ORR）次要终点指标：疾病无进展生存期（PFS）疾病控制率（DCR） 1 年总生存率（1-year OS）安全性（AEs）西妥昔单抗 β： 500mg/m²，静脉输注，第 1 天，注射持续时间需超过 2 小时但不超过 4 小时，每 2 周重复。化疗： FOLFOX 方案，每 2 周重复。主要入组标准  年龄 18~75 岁  初始不可切除性转移性结直肠癌  ECOG 评分：0~1  RAS/BRAF 基因野生型  预计生存期≥12 周月的受试者； 4. 既往接受过抗 EGFR 单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或其它 EGFR 靶向治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）； 5. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 6. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 7. 其他伴随的抗肿瘤治疗； 8. 有症状的脑和/或软脑膜转移； 9. 近 5 年内，除 CRC 外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外； 10. 入组前 30 天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； 11. 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； 12. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 13. 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史； 14. 严重骨髓功能衰竭的受试者； 15. 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 16. 已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 17. HBV-DNA 阳性（拷贝数大于 103）； 18. 妊娠或哺乳期； 19. 已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者； 20. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看