CTR20244666
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2024-12-11
/
达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 达格列净适用于减少：患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人心力衰竭住院的风险；射血分数降低的成人心力衰竭（NYHA II-IV级）心血管病死亡风险和心力衰竭住院风险；慢性肾脏病成人患者肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管病死亡和心力衰竭住院的风险。
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
300385
主要目的：以天津力生制药股份有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-01-04
2025-02-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
2.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；
请登录查看天津市人民医院
300192
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