CTR20253212
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-08-11
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片生物等效性试验
非奈利酮片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
300385
主要目的：以天津力生制药股份有限公司研制的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康研究参与者单次空腹口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-09-03
2025-09-30
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；
2.研究参与者血清钾＞5.0 mmol/L者；
3.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
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210000
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