【CTR20263458】四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263458

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四烯甲萘醌软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

四烯甲萘醌软胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

提高骨质疏松患者的骨量。

试验通俗题目

四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

410323

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以湖南先施制药有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）为受试制剂，以Eisai Co.,Ltd.持证，Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co., Ltd.生产的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后条件下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服四烯甲萘醌软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或已知对四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料有过敏史者；

2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.（筛查期问诊）既往有甲状旁腺切除术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211100