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【ChiCTR2600120347】一线治疗方案失败HIV感染者的快速二线转换策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120347

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV耐药

试验通俗题目

一线治疗方案失败HIV感染者的快速二线转换策略研究

试验专业题目

一线治疗方案失败HIV感染者的快速二线转换策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在以非核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NNRTI）为基础的一线方案病毒学失败且耐药谱未知的人群中，建立并验证一套可推广的当日二线启动临床路径：比克替拉韦/恩曲他滨/富马酸丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF）为高屏障“主轴”，联合齐多夫定（AZT）或LPV/r短期强化，达标或结果回报后降阶梯至 BIC/FTC/TAF 单片维持；形成配套的标准操作规程

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025年度南京市卫生科技发展科卫协同项目

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁，且＜65岁 2.确诊 HIV 感染，且已接受以 NNRTI+2NRTIs 的一线联合 ART >=24 周 3.病毒学失败（ART >=24 周且血浆 HIV RNA >=1000 copies/mL，并已排除明显依从性不良、药物相互作用等可逆原因） 4.研究者综合评估依从性可接受，并同意按当日启动路径与随访安排执行 5.同意接受至少 48 周 BIC/FTC/TAF 治疗及短期强化（最长不超过24周） 6.育龄女性同意采取有效避孕措施 7.自愿签署书面知情同意；

排除标准

1.既往使用INSTI方案 2.存在已知与研究药物有重大相互作用且无法替代的合并用药 3.已知对研究药物任一成分过敏或不耐受 4.基线实验室异常：ALT >5×ULN；eGFR <30 mL/min；Hb <75 g/L；ANC <0.75× 10⁹/L 5.妊娠或哺乳期 6.存在当前公认不宜快速启动的情形（如未控制的活动性结核、隐球菌性脑膜炎等） 7.研究者认为不适合入组的严重合并症（如恶性肿瘤、失代偿性肝硬化、重度心血管病等） 8.其他研究者综合评估不宜入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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