【ChiCTR2500107972】艾诺米替用于接受整合酶抑制剂治疗后体重过度增加的人群的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾诺米替用于接受整合酶抑制剂治疗后体重过度增加的人群的研究

试验专业题目

艾诺米替用于接受整合酶抑制剂治疗后体重过度增加的人群的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性观察在整合酶抑制剂治疗过程中出现体重增加的HIV感染者，在临床转换为艾诺韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯（ANV/3TC/TDF）单片制剂治疗后，48周内体重和体脂分布、心血管代谢指标、肝脏影像学指标的动态变化，并评估其病毒学抑制的持续性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.年龄≥18岁，且≤60岁。 b.已确诊为HIV-1感染（符合下列一项者即可诊断：①HIV抗体筛查试验阳性和HIV补充试验阳性（抗体补充试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量＞1000拷贝/ml）；②有流行病学史或AIDS相关临床表现，2次HIV核酸检测均为阳性；③HIV分离试验阳性）。 c.既往接受含INSTI的抗病毒治疗方案6个月以上，且在筛选前至少连续2次HIV-1 RNA检测结果＜50拷贝/毫升（两次检测间隔≥12周）。 d.近12周至少1次HIV RNA＜50 copies/mL。 e.筛查时 BMI≥26 kg/m²；或在开始（或换用）基于整合酶抑制剂的抗病毒治疗方案后的体重增加超过10%，且BMI≥24 kg/m² f.在研究期间，没有已知计划或可能改变或开始使用已知与显著体重变化相关的药物。 g.女性受试者同意在服用研究药物期间和研究结束后8周内采取避孕措施。 h.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同书者。；

排除标准

a.既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物逆转录酶抑制剂、拉米夫定或替诺福韦主要耐药突变。 b.既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而更换治疗方案。 c.任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定。 d.在研究期间，有减脂手术计划或重大饮食或运动调整计划。 e.预期在研究期间开始或停止以下任何药物A： ①　与体重增加相关的抗精神病药（例如氯氮平、奥氮平、利培酮等）和抗抑郁药（三环类抗抑郁药，例如阿米替林、去甲替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，例如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等；以及单胺氧化酶抑制剂，例如司来吉兰）； ②　与体重增加相关的抗惊厥药/情绪稳定剂（例如锂、丙戊酸）或体重减轻的抗惊厥药（例如托吡酯）； ③　甲状腺替代激素； ④　已知可导致体重减轻的抗糖尿病药物B（例如，GLP-1 受体激动剂，如艾塞那肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂，如卡格列净、达格列净等）。 f.目前正患有AIDS相关疾病。 g.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者。 h.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性。 i.在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者。 j.谷丙酸氨基转移酶或天冬门氨酸氨基转移酶＞5 ULN。 k.肌酐≥1.5 ULN 或根据（CKD-EPI）方程估算的肌酐清除率（CrCl）＜50 ml/min者 l.有骨质疏松或骨量减少病史 m.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者 n.在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗 o.妊娠或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕 p.近三个月内参加过其他药物试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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