【ChiCTR2500101532】愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗评价其有效性、安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗评价其有效性、安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗评价其有效性、安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者治疗成功率的影响 2.评价愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者痰菌阴转率、痰菌阴转时间、影像学变化的影响； 3.评价愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者的营养状况及心理评估改善，包括体重指数（BMI）、血清白蛋白、血红蛋白、前白蛋白等营养指标改善率； 4.探索愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者治疗的胃肠道及肝损伤不良反应保护率；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少438例临床研究参与者的随机分组表

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳金之路医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75周岁，性别不限； 2. 临床诊断符合肺结核诊断标准WS288-2017的初治敏感肺结核患者（细菌学、分子生物学）； 3. 根据营养风险筛查表（NRS-2002）进行打分，分值≥3分，经GLIM营养不良诊断并评定为中重度营养不良的患者； 4. 既往未进行过抗结核治疗，或抗结核治疗不足1周的患者； 5. 可全程口服肠内营养补充剂的患者； 6. 临床研究参与者本人知情同意，自愿参加本研究，且治疗依从性好，并已签署临床研究参与者知情同意书。；

排除标准

一、合并肺外结核及其他严重合并症 1. 合并肺外结核及结核性胸膜炎患者； 2. 合并糖尿病患者； 3. 合并癫痫及精神性疾病患者； 4. 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）； 5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常上限2.5倍，GFR＜60ml·min^-1 ·1.73 m^-2）； 6. 合并肠梗阻；二、营养相关问题 1. 已知或怀疑对蛋白过敏者，表现为皮肤红肿、经常性腹泻等； 2. 肝昏迷和肝昏迷前期，尿毒症，蛋白质代谢异常等人群，如苯丙酮尿症、有机酸病、尿素循环代谢障碍等； 3. 入组前4周接受营养治疗或免疫治疗的患者；三、其它 1.妊娠，哺乳期妇女； 2.HIV 感染；梅毒抗体阳性患者； 3.同时参加其他临床试验者； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用史或药物依赖倾向者； 5.研究者认为不适合入选本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

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