【ChiCTR2500100547】基于老年综合评估及干预对老年新型冠状病毒肺炎患者治疗效果、预后及远期生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠肺炎

试验通俗题目

基于老年综合评估及干预对老年新型冠状病毒肺炎患者治疗效果、预后及远期生活质量的影响

试验专业题目

基于老年综合评估及干预对老年新型冠状病毒肺炎患者治疗效果、预后及远期生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在设计相关临床试验，将CGA引入老年COVID-19患者的住院诊治过程中，构建CGA相关预后模型，预测老年COVID-19患者的预后及远期生活质量，并研究基于CGA的干预对老年COVID-19患者治疗效果、生活质量的影响。随后，根据我们根据构建的预测模型将新招募的病人为普通组和高危组进行分层治疗，在引入CGA干预治疗的基础上，普通组部分病人给予营养治疗，高危组部分病人强化免疫治疗，评估治疗效果，为老年COVID-19患者的规范、个体化治疗以及改善预后提供依据。最后，通过评估衰老相关实验室指标，验证衰老发生发展机制在老年COVID-19中的作用，进一步验证CGA及干预是作为老年新冠老年新冠肺炎病情预后评估和治疗分层的重要依据，为研究衰老与老年COVID-19提供更多临床数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用组间基本特征匹配的方法进行分组。首先按照患者就诊顺序编号，尾数单号者纳入CGA干预组，双号者纳入对照组。当各组达到50例后，计算各个组基本特征因素的构成，按照两组某项因素构成的差，决定以后入选患者的分组去向，例如CGA干预组男性患者的构成大于对照组，则再入选患者是男性的就分配到对照组，女性分配到CGA干预组，依此类推。最终保持两组例数均等，且重要特征构成接近。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省传染病医学创新中心开放课题

试验范围

目标入组人数

50;100;200;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分：（1）年龄>=60周岁；（2）入院时符合十版方案新型冠状病毒肺炎诊断标准；（3）住院期间按照十版方案进行标准治疗；（4）完成全套CGA，具有完整病历资料。第二部分：（1）符合十版方案新型冠状病毒肺炎诊断标准；（2）年龄>=60周岁；（3）预计生存时间>=3个月；（4）神志清楚，语言表达能力正常，能够完成全套CGA; （5）自愿接受本试验研究并签署知情同意书。；

排除标准

第一部分：（1）年龄<60岁；（2）入院时不符合十版方案新型冠状病毒肺炎诊断标准；（3）住院期间按照十版方案进行标准治疗；（4）无法获得完整病历资料。第二部分：（1）预计生存时间＜3个月，无法从CGA中获益者；（2）完全失能，或认知功能障碍，或其他原因不能够完成全套CGA者；（3）合并可能影响患者参与试验或影响研究结果的严重原发疾病，如心、肾、肺、内分泌、血液、代谢或胃肠道疾病；（4）入选前3个月内参加其他临床试验者；（5）无法获得完整病历资料者；（6）不能坚持规定治疗，因故未完成观察期的试验者；（7）调查人员判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

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