【ChiCTR2600116834】基于肝硬化多阶段疾病演进谱的全程管理和预后预测研究：一项多中心、双向性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116834

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

基于肝硬化多阶段疾病演进谱的全程管理和预后预测研究：一项多中心、双向性队列研究

试验专业题目

基于肝硬化多阶段疾病演进谱的全程管理和预后预测研究：一项多中心、双向性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的描绘与比较疾病轨迹：精确描绘并比较急性失代偿肝硬化、非急性失代偿肝硬化及代偿期肝硬化三类患者向关键临床终点转归的动态疾病轨迹。构建并验证竞争风险预后预测模型：识别导致疾病进展的关键风险因素和预后因素，整合多维度指标（临床、生化、影像学、治疗史等），构建一个在考虑肝移植作为竞争事件的前提下，精准预测全因死亡率的新型动态预测模型。 2.次要目的评估次要临床结局：探究上述风险因素和预后因素与慢加急性肝衰竭的发生、发展及转归之间的关联。评估关键治疗策略的有效性：在真实世界队列中，评估以下干预措施对改善主要结局（死亡）和次要结局（ACLF、再住院率等）的有效性：病因干预治疗（如抗病毒治疗、戒酒）对疾病全程预后的影响。非选择性β受体阻滞剂在不同阶段患者中的临床应用价值与安全性。利福昔明在预防肝性脑病复发及再住院方面的长期效果。白蛋白的长期应用对改善肝硬化患者生存质量和生存期的作用。探索治疗的最佳时机：针对上述有效的治疗策略，进一步分析干预时机（如基于MELD分数、是否合并腹水、首次失代偿前后等不同疾病节点）对治疗效果的影响，为“时机治疗”提供循证依据。 3.探索性目的利用收集的生物样本，探索与疾病快速进展和治疗反应相关的新型生物标志物。尝试构建机器学习模型，以更高精度预测个体患者的疾病演进路径。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏省传染病医学创新中心

试验范围

目标入组人数

1520

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2029-01-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：年满18周岁。 2.诊断：经临床、生化、影像学（超声、CT、MRI或瞬时弹性扫描）和/或组织病理学明确诊断为肝硬化。 3.病因包括但不限于：病毒性肝炎（乙型、丙型）、酒精性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MAFLD）、自身免疫性肝病（自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎）、遗传代谢性肝病等。 4.疾病阶段：处于以下任一疾病阶段的患者：（1)代偿期肝硬化：既往无明确腹水、消化道出血、肝性脑病等严重并发症病史。（2)非急性失代偿肝硬化：既往曾发生过失代偿事件（如腹水、出血），但入组时病情稳定>=3个月。例如：经利尿剂治疗腹水消退稳定、既往出血后经内镜或药物二级预防未再发出血。（3)急性失代偿肝硬化：因新发的或恶化的肝硬化并发症（如腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等）而此次入院的患者。 5.知情同意：患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（针对前瞻性队列部分）。对于回顾性队列部分，将申请伦理委员会豁免知情同意。；

排除标准

1.PSVD：由非肝硬化因素（如布加综合征、血吸虫病、先天性肝纤维化、心源性肝硬化等）导致的门脉高压患者。 2.合并其他严重器官疾病： 3.患有严重的心、肺、肾功能不全（非肝病相关性），预期寿命<6个月。 4.合并其他未控制的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）或艾滋病（AIDS）期患者。 5.肝移植状态：已接受过肝移植的患者；已列入肝移植名单并预期在3个月内接受移植的患者。 6.其他肝脏疾病：合并严重的胆道梗阻、酒精性肝炎急性期（Maddrey判别函数>32）且为首次诊断。 7.特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女。 8.无法配合随访：存Q在严重的精神或认知障碍，无法配合完成研究所需的问卷、检查和定期随访。 9.数据质量不足：对于回顾性队列部分，核心基线数据或结局数据缺失严重（>40%）无法用于分析者。；

研究者信息

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试验机构

南京市第二医院

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