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【ChiCTR2500113092】评价 Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征的安全性和疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

评价 Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征的安全性和疗效的研究

试验专业题目

评价 Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征的安全性和疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征患者的临床安全性； 2.评价Nb120抗体是否降低发热伴血小板减少综合征患者重症率和病死率； 3.评价Nb120抗体是否能够促进发热伴血小板减少综合征患者临床症状的改善和缩短住院时间； 4.评估Nb120抗体在发热伴血小板减少综合征患者中的药效动力学（PD），包括对病毒载量的影响、血小板数量的变化、白细胞数量的变化以及其他实验室指标的改善情况； 5.测定Nb120抗体在发热伴血小板减少综合征患者体内的药代动力学（PK），包括半衰期、清除率、分布容积和生物利用度等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机/软件生成随机数

盲法

单盲

试验项目经费来源

南京市第二医院、南京大学医学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

受试者应全部符合以下标准才能进入试验： 1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.诊断为SFTSV感染的患者，依据为2023年国家卫健委《发热伴血小板减少综合征诊疗方案》确定诊断标准：满足下列条件之一即：（1）SFTSV核酸阳性(病毒载量大于10 TCID50/mL)；（2）临床标本中培养分离到SFTSV；（3）SFTSV-IgG阳转或恢复期较急性期滴度呈4倍及以上升高； 3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本研究： 1.有基础疾病且不稳定，体温持续39.0~40.0℃甚至40.0℃以上，表情淡漠，皮肤瘀斑，可出现下颌、四肢等部位不自主运动，伴肌张力增高，嗜睡、神志恍惚或昏睡等神经系统症状，合并肺部感染，消化道、肺、子宫等部位出血；昏迷、谵妄或反复抽搐等明显神经系统症状；休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 2.药物滥用史、吸毒史； 3.精神异常等无法理解项目内容和签署知情同意书； 4.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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