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【ChiCTR2500115727】评估不同容积布比卡因脂质体（等剂量）在全膝关节置换术后局部浸润中的镇痛效果：一项单中心、随机、多组研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115727

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人全膝关节置换手术术后疼痛

试验通俗题目

评估不同容积布比卡因脂质体（等剂量）在全膝关节置换术后局部浸润中的镇痛效果：一项单中心、随机、多组研究

试验专业题目

探索相同剂量不同容积的布比卡因脂质体在TKA术后局部浸润的镇痛效果：一项单中心、随机、 多臂临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

探索标准剂量不同容积布比卡因脂质体注射液用于成人全膝关节置换手术局部浸润的镇痛效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员电子随机化系统进行随机化分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.因原发性膝关节骨性关节炎择期在全麻下行单侧全膝关节置换术； 3.年龄≥18周岁，性别不限； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～III级。；

排除标准

1.合并精神系统（精神分裂症、抑郁症等）、感觉障碍（痛觉过敏）； 2.筛选期存在其他严重基础疾病（如心脑血管等），经研究者判断无法耐受手术； 3.已知对布比卡因、罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物、地塞米松等过敏或禁忌； 4.随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史； 5.妊娠或哺乳期的女性受试者； 6.随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物或器械临床试验； 7.类风湿性关节炎的患者； 8.BMI >35kg/m^2； 9.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

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