【ChiCTR2600123859】Aeromonas sp. MTB噬菌体治疗溃疡性结肠炎的一项前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

Aeromonas sp. MTB噬菌体治疗溃疡性结肠炎的一项前瞻性临床研究

试验专业题目

Aeromonas sp. MTB噬菌体治疗溃疡性结肠炎的一项前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目的是通过IIT评估MTB特异性噬菌体治疗溃疡性结肠炎的疗效，主要用于发表科学论文和指导噬菌体疗法的开发。本研究将从靶点暴露水平、靶位占领和作用靶点后的功能效应三个方面将目的细分，具体包括： 1）MTB噬菌体在溃疡性结肠炎患者肠道中的分布情况； 2）MTB噬菌体对溃疡性结肠炎患者MTB菌的杀灭情况； 3）MTB噬菌体对看溃疡性结肠炎患者的治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁男性和女性受试者； 2.处于活动期的溃疡性结肠炎患者，严重程度根据改良Ｍａyｏ评分统计为3-10分且持续时间超过3个月； 3.粪便检测Aeromonas sp. MTB细菌阳性； 4.患者接受在研究期间停止使用溃疡性结肠炎治疗的处方药物； 5.患者同意参加本临床研究，并签署知情同意书； 1.18-70岁男性和女性受试者；2.处于活动期的溃疡性结肠炎患者，严重程度根据改良Ｍａyｏ评分统计为3-10分且持续时间超过3个月；3.粪便检测Aeromonas sp. MTB细菌阳性；4.患者接受在研究期间停止使用溃疡性结肠炎治疗的处方药物；5.患者同意参加本临床研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并其他消化系统器质性疾病； 2.冠心病、高血压、脑梗死等心脑血管疾病活动期； 3.患有其他系统性、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或其他严重慢性疾病； 4.精神类药物滥用史； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.近期使用益生菌治疗； 7.近一周内使用抗生素的患者； 8.克罗恩病、UC局限于直肠或结肠<15 cm、即将行结肠切除术、筛查前2个月内接受过胃肠道手术、有广泛结肠切除术史、有造口、有或有瘘口病史； 9.根据研究者的判断，不适宜参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院集团宿迁医院

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