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【ChiCTR2500100014】群体药代动力学模型指导万古霉素个体化用药的临床适用性及准确性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100014

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

群体药代动力学模型指导万古霉素个体化用药的临床适用性及准确性

试验专业题目

群体药代动力学模型指导万古霉素个体化用药的临床适用性及准确性

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临床试验信息
试验目的

基于药精准®构建本院万古霉素PPK模型，并与现有Smart Dose、PrecisePK等模型进行优劣比较

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不存在随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省新药研究与临床药学重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①使用注射液用万古霉素≥48h；②使用万古霉素期间至少进行一次稳态谷浓度监测；

排除标准

① 围手术期单次预防用药 ；② 局部用药 ；③ 万古霉素用药期间进行连续性肾脏替代治疗（CRRT）；④ 血液透析患者 ；⑤ TDM 时未达稳态；⑥ 谷浓度超出检测范围；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院集团宿迁医院

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