【ChiCTR2500104158】舒更葡糖钠剂量优化（TOFR≥0.95）对比新斯的明对老年腹腔镜结直肠术后肺部并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

舒更葡糖钠剂量优化（TOFR≥0.95）对比新斯的明对老年腹腔镜结直肠术后肺部并发症的影响

试验专业题目

舒更葡糖钠剂量优化（TOFR≥0.95）对比新斯的明对老年腹腔镜下结直肠术后肺部并发症的影响

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临床试验信息

试验目的

比较使TOFR恢复到0.95的有效剂量的舒更葡糖钠与新斯的明对老年腹腔镜下结直肠术后肺部并发症的影响，观察术后肺部并发症的发生情况，术后残余神经肌肉阻滞的发生情况及不良反应的发生情况，为临床合理用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由协调员通过电脑产生随机数

盲法

对受试者、麻醉医生及随访人员实施盲法，由协调员分配随机分组卡，知晓分组情况，安排药品管理员负责药物配制，交由主麻医生注射，该药品管理员不参与入组、麻醉实施及术后随访；患者不知晓分组情况；术后随访人员不参与随机化和术中管理，不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）65岁≤年龄≤80岁，择期拟行腹腔镜下结直肠手术患者；（2）ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；（3）18.5 ≤BMI＜ 28 kg/m 2；（4）同意参与本试验并签署知情同意书；

排除标准

（1）预期存在困难气道的患者；（2）已知或疑似神经肌肉疾病的患者（重症肌无力、周期性麻痹或多发性肌炎等）；（3）糖尿病合并外周神经病变的患者；（4）存在恶性高热病史或者家族史的患者；（5）服用抗惊厥药、镁或某些抗生素（庆大霉素、新霉素、多粘菌素、巴龙霉素等）等已知与神经肌肉阻滞剂相互作用的药物的患者；（6）严重肝肾功能不全的患者（ALT或AST超过正常值高限2倍以上，GFR＜30 mL/min）；（7）心功能不全者（NYHA≥3级）、心动过缓和室性心动过速者；（8）对研究药物或麻醉药物过敏的患者；（9）近30天内参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院集团宿迁医院

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