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【ChiCTR2500102680】药物涂层球囊治疗对透析内瘘再狭窄患者靶血管内膜反应及血流动力学影响的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102680

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管通路

试验通俗题目

药物涂层球囊治疗对透析内瘘再狭窄患者靶血管内膜反应及血流动力学影响的应用研究

试验专业题目

药物涂层球囊治疗对透析内瘘再狭窄患者靶血管内膜反应及血流动力学影响的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估紫杉醇药物涂层球囊扩张术在动静脉内瘘狭窄维持性血液透析患者中的应用效 果。 2.观察并比较患者术前和术后第6个月、12个月的靶病变通畅率、血管内膜反应、血流 动力学指标以及并发症发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

样本量计算根据随机对照试验类型，根据申报人前期研究中根据随机对照率的样本量公式计算出样本量 然后应用随机数字表法分为实验组和对照组

盲法

患者单盲

试验项目经费来源

宿迁市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）AVF复发性狭窄；（2）首次PTA治疗术为普通球囊扩张术；（3）单一的静脉狭窄病变；（4）瘘体静脉发育成熟，正常部位直径大于5 mm；

排除标准

（1）局部病灶血管内有广泛血栓形成者；（2）对紫杉醇过敏者；（3）血液透析穿刺难以进行者; （4）生命体征不稳定者；（5）严重凝血功能障碍者；（6）AVF感染者；（7）AVF血栓形成者；（8）靶病变跨关节者；（9）存在中心静脉病变征象者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院集团宿迁医院

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