【ChiCTR2400087491】药物涂层球囊对比药物洗脱支架在原发慢性完全闭塞病变的安全性及有效性评价：多中心、随机、对照、非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物涂层球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

药物涂层球囊对比药物洗脱支架在原发慢性完全闭塞病变的安全性及有效性评价：多中心、随机、对照、非劣效试验

试验专业题目

紫杉醇药物涂层球囊对比佐他莫司洗脱支架在原发慢性完全闭塞病变的安全性及有效性评价：多中心、随机、对照、非劣效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标本研究主要目标为评价慢性完全闭塞病变患者在靶血管开通后应用药物涂层球囊的有效性与安全性，明确应用药物涂层球囊治疗慢性完全闭塞病变中短期冠脉血流储备功能（QFR）改善不劣于当代药物洗脱支架植入（标准治疗）。次要目标本研究次要目标为探索性目标，应用腔内影像学技术（Optical coherence tomography, OCT）及压力导丝在术后及6月随访时对闭塞段以远血管面积、靶病变斑块成分、血流储备功能、微循环阻力进行测定，探索药物涂层球囊治疗慢性完全闭塞病变对促进闭塞段及以远血管重构、斑块修复及冠脉生理功能恢复的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

简单随机法：由独立的统计分析师应用计算机生成随机数来选择样本

盲法

None

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心（SHDC12022111）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2029-07-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤85岁，男女不限 2. 符合CTO病变标准（≥3个月），并且可行CTO病变介入治疗的患者； 3. 导丝通过CTO病变后，血管内超声确认导丝在病变近段及远段均位于血管真腔内； 4. 充分预处理后可正向行冠状动脉造影，且前向血流TIMI3级，残余狭窄<30%，无影响前向血流的夹层形成； 5. 病变预处理后计算QFR≥0.85； 6. 患者知情并同意入组临床研究及随访；；

排除标准

1. CTO病变充分预处理后前向血流TIMI2级及以下，或存在影响前向血流的夹层形成； 2. 左主干病变、移植血管病变、支架内再狭窄病变； 3. 球囊无法预扩张或/及旋磨失败的严重钙化病变； 4. 支架难以通过的扭曲病变； 5. 近6个月内曾接受PCI治疗； 6. 支架内CTO病变； 7. 血管直径≤2.25mm，或≥4.0mm； 8. 无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影，狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲的病变等无法进行QFR分析的患者； 9. 有出血倾向或抗凝治疗禁忌症和/或PCI禁忌症或凝血功能障碍者； 10. 合并有其他疾病（如癌症、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植或候选人）或有滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），方案依从性差或预期寿命小于1年者； 11. 预计6个月内择期手术者； 12. 参加其他干预性的临床研究的患者； 13. 受试者依从性差或研究者判断不适合参加该研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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