【ChiCTR2300073261】评价药物涂层球囊处理左主干分叉病变有效性和安全性的前瞻性、单中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物涂层球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

评价药物涂层球囊处理左主干分叉病变有效性和安全性的前瞻性、单中心、观察性研究

试验专业题目

评价药物涂层球囊处理左主干分叉病变有效性和安全性的前瞻性、单中心、观察性研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价药物涂层球囊对比双支架技术在治疗冠心病患者左主干分叉病变的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

观察性研究，非随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

临床相关： 1.年龄18-80周岁； 2.病变适合介入治疗； 3.有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、已稳定的近期心肌梗死（发生于入组前7天以上，包括非ST段抬高型和ST段抬高型心肌梗死）； 4.能够理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，自愿参加本研究，签署书面知情同意书并能接受随访的受试者。影像学相关： 1.造影提示靶病变为原发性、真性分叉病变（Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1）； 2.目测靶病变血管狭窄程度≥50%。；

排除标准

临床相关： 1.入组一周内发生过心肌梗死的患者； 2.入组前6个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性脑梗死； 3.有明确的出血倾向、6个月内脑出血或蛛网膜下腔出血史、活动性消化道溃疡出血史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者； 4.对研究所使用的药物洗脱支架、药物涂层球囊或者试验要求的相关药物过敏； 5.预期寿命不超过1年或预计很难完成12个月随访； 6.妊娠或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的患者； 7.正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点者； 8.其它原因研究者认为不适合入选。影像学相关： 1.合并未开通的慢性完全阻塞性病变的患者； 2.分支血管靶病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张的患者； 3.支架内再狭窄病变； 4.分支血管靶病变预扩张、对吻扩张后出现C级及以上夹层或存在＞50%的再狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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