CTR20262112
进行中（尚未招募）
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2026-06-03
/
1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片人体生物等效性研究
硝苯地平控释片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性预试验
510000
主要研究目的： 以广州九瑞药业有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以Bayer AG持证生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及高脂餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的： 评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对硝苯地平及其辅料有过敏史者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、外周水肿病史、肾移植病史者或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）者；
请登录查看蚌埠医科大学第二附属医院
233000
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