CTR20201618
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2020-08-13
/
1) 高血压； 2) 冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验
硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
527200
主要目的：以Bayer AG的硝苯地平控释片(商品名：拜新同®/Adalat®，规格：30 mg/片)为参比制剂，以广州九瑞药业有限公司委托淄博万杰制药有限公司生产的硝苯地平控释片(规格：30 mg/片)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 126 ；
2020-08-23
2020-12-09
是
1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有直立位低血压或晕厥病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心
523073
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