【ChiCTR2200063140】比较啤酒A和市售啤酒对中国健康饮酒者血尿酸水平影响的单中心、随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063140

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

比较啤酒A和市售啤酒对中国健康饮酒者血尿酸水平影响的单中心、随机平行对照研究

试验专业题目

比较啤酒A和市售啤酒对中国健康饮酒者血尿酸水平影响的单中心、随机平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以血尿酸水平为主要观察指标，评价研究产品啤酒A对血尿酸水平的影响； 2.以血常规、血生化、尿常规尿十项、凝血功能、肝肾功能、心电图及不良事件作等评价指标，评价研究产品的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中山大学临床药理研究所数据管理中心工作人员使用SAS9.4软件的proc plan步骤生成随机表

盲法

非盲

试验项目经费来源

广州创赢广药白云山知识产权有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-27

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康饮酒男性； 2.体重：男性受试者不应低于50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0 ~ 26.0 kg/m^2范围内（包括边界值）； 3.健康状况：（1）无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；（2）筛选期体格检查、12-导联心电图、生命体征、以及实验室检查包括的血常规、尿十项、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCVAb、人体免疫缺陷病毒抗体HIVAb、梅毒螺旋体特异抗体T-P等各项指标检查均无异常或且经研究医生判断为异常无临床意义者； 4.行为习惯：（1）不嗜烟、酒，每日饮酒不超过3.5单位酒精者（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（2）同意在入住期间以及首次饮用研究产品前48小时内禁止吸烟、喝酒（研究产品除外）；（3）同意在住院期间以及首次饮用研究产品前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料者；（4）同意从签署知情开始至研究结束日不擅自进食高钠食品（包括火腿肠、咸干花生、牛肉干等），不饮用烈酒、葡萄酒、汽水等与尿酸升高相关的食物，不擅自食用鸡蛋、花生、冷麦片、脱脂牛奶、奶酪、黑面包、人造黄油和非柑橘类水果（与血尿酸水平降低有关）； 5.具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至研究结束后6个月内，无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（研究期间物理避孕）且无捐精计划； 6.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应等信息，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.已知对米草提取物成分或本品的任何成分过敏者，或有过敏性疾患或过敏体质者； 2.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者，或有已知的能够影响静脉取血的严重出血问题者； 3.研究前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者； 4.有既往的高血压、低血压病史者； 5.曾有酒精中毒史者； 6.研究前三个月内献血或失血超过400 ml，或接受输血或使用血制品者； 7.研究首次饮用研究产品前90天内参加过任何临床研究并使用过研究用药者； 8.研究前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9.研究首次饮用研究产品前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；研究首次饮用研究产品前14天内服用过抗菌类药物、中枢神经系统抑制剂类等药物者（常见的抗菌类药物如头孢哌酮片、头孢曲松片、甲硝唑胶囊等，.常见的中枢神经系统抑制剂药物包括艾司唑仑片等）； 10.研究前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或研究前毒品五项筛查阳性者； 11.研究前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 12.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，每杯200 mL），或研究饮用啤酒前2天内摄入过含黄嘌呤、葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁者；或研究前酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者； 13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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