【ChiCTR2200063802】比较1.8%和4%尼古丁浓度的悦刻电子烟和传统卷烟、尼古丁咀嚼胶在中国健康吸烟受试者中的尼古丁药代动力学和主观效应研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200063802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

尼古丁药代动力学

试验通俗题目

比较1.8%和4%尼古丁浓度的悦刻电子烟和传统卷烟、尼古丁咀嚼胶在中国健康吸烟受试者中的尼古丁药代动力学和主观效应研究

试验专业题目

比较1.8%和4%尼古丁浓度的悦刻电子烟和传统卷烟、尼古丁咀嚼胶在中国健康吸烟受试者中的尼古丁药代动力学和主观效应研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以两种尼古丁浓度（1.8%, 4%）的悦刻电子烟为受试产品，以可燃卷烟、尼古丁咀嚼胶为对照产品，比较在中国健康吸烟受试者中的尼古丁药代动力学特征。次要目的：（1）比较受试者使用5种研究产品后的主观效应，结合PK数据初步评估悦刻电子烟相较于可燃卷烟和尼古丁咀嚼胶的滥用倾向；（2）评价中国吸烟健康受试者使用各研究产品的安全性和耐受性；（3）探索CYP2A6活性对尼古丁PK和受试者主观效应的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本次研究由广州华启医信科技有限公司的随机化专员采用SAS（9.4）软件产生随机表，本研究共产生两个随机表。第一部分，控制抽吸次数，使用区组随机将受试者分配到四个产品使用顺序组。第二部分，自由抽吸（使用），使用区组随机将受试者分配到5个产品使用顺序组。

盲法

试验项目经费来源

深圳雾芯科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者； 2.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 3.签署知情同意书时年龄为18周岁以上、45周岁以下（含18周岁、45周岁）； 4.男性体重至少50.0 Kg，女性体重至少45.0 Kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（包含边界值）； 5.筛选时呼气一氧化碳（CO）含量>=10 ppm； 6.筛选和入组时尿可替宁测试阳性； 7.筛选问询受试者自我报告每天平均至少抽吸10支卷烟，长度为83 mm至100mm，并且在筛选之前至少有6个月的吸烟史； 8.能够阅读并填写以中文撰写的问卷； 9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够依从研究方案完成研究。；

排除标准

1.对电子烟或烟液（雾化物）中任意成分（如苯甲酸、丙二醇、甘油等）过敏者； 2.吸烟习惯将烟气吸入口腔或喉部而不将烟气吸入肺部者； 3.筛选前1个月内使用过除卷烟以外的含尼古丁产品； 4.有戒烟计划，为参加本研究决定推迟戒烟者； 5.目前使用全身性、含雌激素避孕、或激素者； 6.目前患有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺病患者； 7.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响标志物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者； 9.生命体征检查异常有临床意义者； 10.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11.筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或使用过毒品者； 12.筛选前3个月内参加过其他的临床研究（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或非本人来参加临床研究者； 13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(>=400 mL)，接受输血或使用血制品者； 14.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至末次使用研究产品后3个月内有生育计划并不愿采取适当有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划； 15.在筛选前14天内使用已知的会与细胞色素P450（CYP）2A6相互作用的产品（包括但不限于胺碘酮，氨氯地平，氨巴比妥，丁丙诺啡，氯贝特，氯曲唑，地昔帕明，双硫仑，恩他卡朋，非诺贝特，异烟肼，酮康唑，甲磺胺，灭草灵，来曲唑，甲吡酮，咪康唑，莫达非尼，奥芬那君，戊巴比妥，苯巴比妥，毛果芸香碱，普利米酮，丙氧芬，奎尼丁，利福平，利福平，司可巴比妥，司来吉兰，舒康唑，噻康唑，反式环丙胺）者； 16.筛选前1个月内使用过任何抗凝剂者（例如氯吡格雷，华法林或阿司匹林[> 325 mg / day]）； 17.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)，或研究期间不能禁酒者； 18.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者； 19.在第一周期研究产品使用前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21.实验室检查及辅助检查任何项目异常且经研究者判断有临床意义者； 22.乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 23.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 24.酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品五项筛查阳性者； 25.自筛选至-2天入院期间：罹患疾病、使用过产品经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响产品吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看