【CTR20241307】地屈孕酮片人体生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20241307

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化学药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片人体生物等效性试验。

试验专业题目

地屈孕酮片在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康女性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg；生产企业：新疆新姿源生物制药有限责任公司）和参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®；规格：10 mg；持证商：Abbott B.V.；生产企业：Abbott Biologicals B.V.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂地屈孕酮片和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®）在中国健康女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康女性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有心、肝、肾、胃肠道、胆、循环系统、心血管系统、造血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肝功能值尚未恢复、肿瘤、头痛、抑郁症史、血压升高、静脉血栓、阴道出血、瘙痒、Dubin Johson综合征、Potor综合征、黄疸、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状等）者；

2.存在研究医生判定为有临床意义的药物、食物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对研究药物地屈孕酮片及其辅料（乳糖、一水乳糖、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂包括：羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛）过敏者；

3.筛选前3个月接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编