CTR20240759
已完成
地屈孕酮片
化学药
地屈孕酮片
2024-03-12
/
本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验
地屈孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究
200240
主要目的：以上海延安药业有限公司提供的地屈孕酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott B.V.持证的地屈孕酮片（商品名：Duphaston®/达芙通®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-04-08
2024-07-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
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430013
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市场与准入
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