【CTR20192423】诺氟沙星胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192423

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化学药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊生物等效性研究

试验专业题目

诺氟沙星胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200240

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以上海延安药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd.生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估两制剂是否具有生物等效性，并观察其安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

2019-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.对诺氟沙星、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.最近3个月在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；3.有晕针晕血史、吞咽困难或其他影响药物吸收的疾病史；4.有哮喘病史或者癫痫发作史或其他有出血风险的严重疾病史者；5.有吸毒史或药物滥用史；6.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；7.试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位=285mL啤酒或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；8.研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；9.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；10.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；11.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；12.试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活；14.根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查（包括血清妊娠）的结果，研究者判断为异常有临床意义者；15.酒精、毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；16.在服用研究药物前48小时摄入富含钙的食品和饮料，或含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和碳酸饮料等），或含尼古丁的产品，或影响药物代谢的食物（如葡萄柚及其果汁等）；服药前24小时摄入任何含酒精的产品；17.在筛选至研究用药前发生疾病；18.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址