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首页 临床进展 小儿六味湿疹凝胶治疗儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）Ⅱ期临床试验

【CTR20262867】小儿六味湿疹凝胶治疗儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262867

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

小儿六味湿疹凝胶

药物类型

中成药

规范名称

小儿六味湿疹凝胶

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）

试验通俗题目

小儿六味湿疹凝胶治疗儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

小儿六味湿疹凝胶治疗儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）的随机、双盲、极低剂量对照、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在2～12岁特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）患儿中，接受小儿六味湿疹凝胶治疗4周，在EASI评分较基线变化值与IGA评分较基线变化值上，与极低剂量小儿六味湿疹凝胶比较是否有差异，探索其改善皮损作用。 次要试验目的：在2～12岁特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）患儿中，接受小儿六味湿疹凝胶治疗4周，在瘙痒VAS评分较基线变化值、CDLQI评分较基线变化值、中医证候评分及其有效率等方面，与极低剂量小儿六味湿疹凝胶比较是否有差异，探索其改善瘙痒症状、生活质量与中医证候作用；观察临床应用的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合特应性皮炎西医诊断标准；

排除标准

1.存在或合并以下与特应性皮炎难以鉴别的疾病者，如脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病、疥疮等，或有色素沉着或广泛性疤痕或色素性损害的患儿；

2.伴有严重糜烂、渗出等急性病变，或明显的肥厚浸润，表面粗糙，苔藓样变等慢性病变，或皮损局部有感染征象者；

3.治疗期间，预计需要新增系统使用皮质类固醇；新增或加量使用吸入和或鼻内用皮质类固醇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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